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確定合理的對(duì)照品標(biāo)定方法以指導(dǎo)工作實(shí)踐

更新時(shí)間:2020-10-20      點(diǎn)擊次數(shù):2279
  確定合理的對(duì)照品標(biāo)定方法以指導(dǎo)工作實(shí)踐
  1、摘要
  本文主要對(duì)《國家標(biāo)準(zhǔn)工作手冊(cè)》第四版中的《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制技術(shù)要求》一文中的對(duì)照品賦值內(nèi)容討論,確定合理的對(duì)照品標(biāo)定方法以指導(dǎo)工作實(shí)踐。
  2、概述
  在工作的實(shí)踐中經(jīng)常碰到無法獲得相應(yīng)的法定對(duì)照品,只能使用自制對(duì)照品的情況,在這種情況下對(duì)照品需要進(jìn)行標(biāo)定;*,對(duì)照品的一般按照質(zhì)量平衡法進(jìn)行賦值,但是對(duì)于具體操作細(xì)節(jié)存在著較大的爭(zhēng)議:以使用前不需要干燥的對(duì)照品為例,《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制技術(shù)要求》里規(guī)定的計(jì)算方法為對(duì)照品含量=色譜純度×(100%-水分%-殘留溶劑%-熾灼殘?jiān)?);WHO認(rèn)為計(jì)算方法應(yīng)為對(duì)照品含量=100%-有機(jī)雜質(zhì)%-水分%-殘留溶劑%-熾灼殘?jiān)?[1]。本文將對(duì)此兩種賦值方法進(jìn)行討論,以確定工作實(shí)踐中如何計(jì)算對(duì)照品含量。以下討論內(nèi)容,適用于無法定對(duì)照品的自制對(duì)照品標(biāo)定,不適用于工作對(duì)照品標(biāo)定過程。
  3、對(duì)照品標(biāo)定方法
  上述對(duì)照品含量計(jì)算方法的爭(zhēng)議主要體現(xiàn)在有機(jī)雜質(zhì)是從其他雜質(zhì)(水分、熾灼殘?jiān)埩羧軇┲歇?dú)立出來還是與其并列,下文將通過設(shè)計(jì)一個(gè)特殊的模型對(duì)上述兩種計(jì)算方法進(jìn)行討論,以下討論的內(nèi)容假設(shè)檢測(cè)結(jié)果*。
  1)模型
  假設(shè)對(duì)照品的真實(shí)狀態(tài)為水分、熾灼殘?jiān)?、殘留溶劑的檢測(cè)結(jié)果之和為50%,有機(jī)雜質(zhì)含量為25%,對(duì)照品真實(shí)含量為25%。
  2)對(duì)照品含量=色譜純度×(100%-水分%-殘留溶劑%-熾灼殘?jiān)?)
  如有機(jī)雜質(zhì)的計(jì)算方法為峰面積歸一化法,其雜質(zhì)含量檢測(cè)結(jié)果應(yīng)為25%÷(25%+25)=50%,則按照對(duì)照品含量=色譜純度×(100%-水分%-殘留溶劑%-熾灼殘?jiān)?)計(jì)算,結(jié)果應(yīng)為50%×(100%-50%)=25%,與真實(shí)值一致。
  如按照對(duì)照品含量=100%-有機(jī)雜質(zhì)%-水分%-殘留溶劑%-熾灼殘?jiān)?計(jì)算,結(jié)果應(yīng)為100%-50%-50%=0,與真實(shí)值不一致。
  3)對(duì)照品含量=100%-有機(jī)雜質(zhì)%-水分%-殘留溶劑%-熾灼殘?jiān)?
  如有機(jī)雜質(zhì)的計(jì)算方法為主成分外標(biāo)法,其雜質(zhì)含量檢測(cè)結(jié)果應(yīng)為25%,如按照對(duì)照品含量=色譜純度×(100%-水分%-殘留溶劑%-熾灼殘?jiān)?)計(jì)算,結(jié)果應(yīng)為75%×(100%-50%)=37.5%,與真實(shí)值不一致。
  如按照對(duì)照品含量=100%-有機(jī)雜質(zhì)%-水分%-殘留溶劑%-熾灼殘?jiān)?計(jì)算,結(jié)果應(yīng)為100%-25%-50%=25%,與真實(shí)值一致。
  4)結(jié)論
  由上述討論可知,存在爭(zhēng)議的對(duì)照品含量計(jì)算方法均有適用與不適用的情況,對(duì)照品含量計(jì)算方法應(yīng)與有機(jī)雜質(zhì)計(jì)算方法相對(duì)應(yīng),如有機(jī)雜質(zhì)的計(jì)算方法為峰面積歸一化法,則對(duì)照品含量計(jì)算方法應(yīng)遵守《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制技術(shù)要求》的規(guī)定,如有機(jī)雜質(zhì)的計(jì)算方法為外標(biāo)法或主成分外標(biāo)法,則對(duì)照品計(jì)算方法按照WHO的要求。
  上述特殊模型表明,自身對(duì)照法計(jì)算的有機(jī)雜質(zhì)含量為100%,不適用于任何一種對(duì)照品計(jì)算方法,由此可知對(duì)照品標(biāo)定過程中不宜使用自身對(duì)照法。關(guān)于自身對(duì)照法相關(guān)內(nèi)容,詳見拙著《自身對(duì)照法-無法避免的系統(tǒng)誤差》。
  4、后述
  采用質(zhì)量平衡法對(duì)對(duì)照品進(jìn)行賦值,應(yīng)當(dāng)根據(jù)有機(jī)雜質(zhì)的計(jì)算方法選擇適當(dāng)?shù)膶?duì)照品含量計(jì)算方法。對(duì)于含量測(cè)定用對(duì)照品,由于多數(shù)情況下其雜質(zhì)含量非常少,一般純度可達(dá)99%以上,采用任何一種計(jì)算方法的結(jié)果相差不大。但是對(duì)于雜質(zhì)對(duì)照品,如純度較低,則應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)挠?jì)算方法。
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